De Elisabeth Leamy Correspondente investigativo segue Elisabeth no Twitter: @ElisabethLeamy
Noventa por cento de nós sofreremos de dor lombar em algum momento de nossas vidas, de acordo com estatísticas recolhidas pela United Healthcare. E se você sofre de dor crônica, é provável que receba a oferta de um procedimento chamado injeção epidural de esteróide ou 'ESI'. Também é conhecido como 'injeção de cortisona'. Os ESIs são colocados em sua coluna como uma epidural para o parto, mas usam medicamentos diferentes.
As injeções epidurais de esteróides tornaram-se o procedimento mais comum que os médicos fazem para a dor lombar - feito quase 9 milhões de vezes por ano, de acordo com uma análise de registros do Medicare pelo Dr. Laxmaiah Manchikanti. Mas aqui está o que a maioria das pessoas nunca ouve: ESIs não são aprovados pela FDA. E, ainda, quando Doctor Show produtores ligaram para mais de 20 clínicas de dor, se passando por pacientes, mas todos insistiram que as injeções epidurais de esteróides são aprovadas pela FDA. Isto é errado.
o que faz um cromossomo
Não aprovado pela FDA
Os esteróides usados em injeções epidurais de esteróides são aprovados pelo FDA para seus músculos e articulações, mas o FDA nunca aprovou as injeções para uso espinhal. Os médicos estão autorizados a usar drogas para outros fins que não aqueles para os quais foram originalmente aprovados - isso é chamado de 'uso off-label' - mas isso significa que o uso nunca foi submetido a um estudo oficial para garantir que é seguro e eficaz. Mesmo assim, o Medicare cobre ESIs e as seguradoras também pagam por muitos deles.
As injeções epidurais de esteróides são promovidas como uma alternativa menos invasiva à cirurgia nas costas, mas existem problemas potenciais quando os médicos trabalham tão perto da sua medula espinhal, mesmo se eles estiverem usando agulhas em vez de facas. É impossível ter um controle sobre o número de ferimentos e mortes devido a ESIs porque os médicos não são obrigados a relatá-los. Portanto, a melhor evidência de complicações catastróficas vem de relatos de casos isolados em vez de estatísticas ou estudos em grande escala.
Dennis Capolongo diz que é um dos feridos. Capolongo estava sofrendo de dor no quadril - não nas costas - e diz que um médico recomendou uma injeção epidural de esteróide para tratá-la. Ele diz que um procedimento de 15 a 30 minutos se transformou em 3 dias no hospital, 3 anos sem conseguir andar sem bengala ou andador e uma vida inteira de trabalho como ativista anti-ESI. “Fico indignado ... como algo assim ... se tornou o padrão de atendimento”, diz ele.
Grupo de Capolongo, o EDNC , quer que a Food and Drug Administration limite - ou mesmo proíba - as injeções epidurais de esteróides. O FDA reuniu um grupo para estudar a segurança de alguns tipos de injeções de esteróides peridurais em 2009, mas não fez nenhum anúncio sobre suas descobertas.
Uma vez que as injeções epidurais de esteróides não são um procedimento aprovado pela FDA, mostrar perguntou à agência que autoridade tem para revisar sua segurança. “A FDA regula os medicamentos em questão”, disse um porta-voz, “e tem autoridade para revisar as questões de segurança que surgem para os medicamentos regulamentados, independentemente de o medicamento estar sendo usado de acordo com seu uso aprovado”.
Uma longa história
Já que as injeções espinhais para dores nas costas são tão populares, por que os fabricantes de esteróides não solicitam a aprovação do FDA para esse uso? Na verdade, um fez. Depo-Medrol, fabricado pela The Upjohn Company, foi o esteróide pioneiro de sua época. Em 1963, Upjohn solicitou a aprovação do FDA para injetar Depo-Medrol dentro da medula espinhal das pessoas, chamado de uso 'intratecal'-mais profundamente na coluna do que uma injeção epidural.
Mas enquanto Upjohn esperava uma resposta, os médicos começaram a fazer experiências com esse uso - e tiveram resultados devastadores. Eles descobriram que esteróides injetados dentro da medula espinhal podem levar a uma condição pouco conhecida chamada aracnoidite, uma condição que pode ser causada por qualquer procedimento espinhal, incluindo epidural para o parto. Na aracnoidite, as fibras lisas e de fluxo livre da medula espinhal murcham e se aglomeram, causando uma dor terrível que os pacientes com aracnoidite costumam chamar de 'a dor do câncer sem a liberação da morte'.
Upjohn retirou seu pedido para uso intratecal de Depo-Medrol em 1969. Avisos contra o uso intratecal apareceram. Esses avisos evoluíram e aqui está como o a bula lê-se hoje: “Depo-Medrol é contra-indicado para administração intratecal. Esta formulação ... foi associada a relatórios de eventos médicos graves quando administrada por esta via. ” O FDA nos disse que quando um medicamento é contra-indicado, isso é 'uma forte recomendação do FDA contra o uso de um medicamento devido aos riscos potenciais do medicamento ou seu potencial de causar danos a um paciente'.
Mas a ideia de usar esteróides para acalmar a inflamação espinhal sobreviveu. Em 1982, Upjohn aplicado ao governo australiano para aprovação para injetar Depo-Medrol fora da medula espinhal das pessoas, em vez de dentro. Isso é conhecido como uso epidural, o tipo de injeção feito hoje.
Em 1983, o governo australiano recomendou contra a aprovação, dizendo: “... a administração peridural de Depo-Medrol para o alívio de dores na coluna deve ser rejeitada, pois os dados apresentados não suportam tal uso, que pode estar associado a problemas graves. ”
Onde as coisas estão hoje
Hoje, a bula do Depo-Medrol diz que o uso intratecal (dentro da medula espinhal) é contra-indicado, mas o uso peridural (fora da medula espinhal) não é, embora mais abaixo, nas letras miúdas da bula, as possíveis “reações adversas” listadas são idênticas para ambos os usos: “aracnoidite, disfunção do intestino / bexiga, dor de cabeça, meningite, parapareise / paraplegia, convulsões, distúrbios sensoriais”.
Por que os mesmos efeitos colaterais? Estudos mostram que as injeções epidurais, às vezes se transformam acidentalmente em injeções intratecais quando os médicos empurram a agulha um pouco fundo demais. A margem de erro é minúscula, uma membrana chamada “dura”, que tem a espessura de um pedaço de papel de seda.
A Pfizer comprou a Upjohn em 2003 e agora detém os direitos da Depo-Medrol. Pedimos à Pfizer que comentasse sobre o uso off-label dos medicamentos para injeções epidurais pelos médicos. “A Pfizer não tolera a promoção off-label de nossos produtos”, disse um porta-voz. “Acreditamos que nossas vendas e práticas de marketing baseiam-se exclusivamente em nossas informações de prescrição, conforme aprovado pela US Food and Drug Administration. '
Hoje, vários esteróides diferentes, de fabricantes diferentes, são usados para injeções esteróides epidurais. Outro, chamado Kenalog, é feito pela Bristol-Meyers Squibb.
Em junho de 2011, a empresa atualizou a bula do Kenalog com um aviso mais forte que diz: “A administração epidural e intratecal deste produto não é recomendada” devido a “relatos de eventos médicos graves, incluindo morte”.
Quando perguntamos à Bristol-Meyers Squibb o que motivou a mudança, a empresa disse: “Durante a vigilância de segurança pós-comercialização, foram identificados eventos adversos relacionados à administração peridural. Isso levou a empresa a enviar uma revisão da linguagem de segurança para a Food and Drug Administration dos EUA ”. ( Leia toda a declaração da Bristol-Meyers Squibb sobre Kenalog. )
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Outras Complicações
Além da aracnoidite, outras complicações graves da injeção epidural de esteróides incluem meningite, paralisia e morte.
Em 2012, mais de 700 pessoas contraíram meningite ou outras infecções e 50 morreram posteriormente depois que os médicos aplicaram injeções epidurais de esteróides usando esteróides contaminados com fungos. Os medicamentos eram feitos em uma empresa chamada New England Compounding Center, que misturava seus próprios medicamentos. Mas a meningite foi relatada como um possível efeito colateral de ESI muito antes desses eventos, em pacientes que receberam drogas injetáveis de marca.
A paralisia é outro risco documentado. A paraplegia, em que os pacientes não conseguem se mover da cintura para baixo, é listada como um possível evento adverso em algumas bulas de esteróides. Outras formas de paralisia também são possíveis. Em 2010, um júri concedeu a Kathleen Ramey, da Flórida, US $ 36 milhões , depois que seu braço e mão ficaram paralisados por um ESI. Ela ainda não recebeu um centavo, porque seu médico está na prisão, depois de se declarar culpado de distribuição ilegal de analgésicos narcóticos.
Claro, o efeito colateral final é a morte. Alguns dos esteróides usados nas injeções epidurais de esteróides têm uma composição granular e arenosa. Se um médico acidentalmente falhar na ignição da solução de esteróide na artéria de um paciente , que pode criar um bloqueio, causar um acidente vascular cerebral e causar a morte.
Divulgação de risco ESI
Em 2007, os pesquisadores enviaram pesquisas a todos os médicos americanos membros da American Pain Society anonimamente, para um estudo de ESIs da coluna superior publicado no jornal Coluna vertebral : 27% sabiam de pacientes que tiveram complicações perigosas e 4% sabiam de pacientes que morreram. O número total de complicações foi 78. As mortes chegaram a 13. Em contraste, os médicos que aplicam injeções esteróides epidurais dizem publicamente que resultados catastróficos são raros.
mostrar foi disfarçado a clínicas de dor para ver se eles estavam revelando claramente os riscos das injeções esteróides peridurais. Nenhuma das clínicas mencionou qualquer risco até que perguntamos. Quando perguntamos, as enfermeiras mencionaram principalmente os efeitos colaterais de baixo impacto, como rubor facial, dor de cabeça e infecção de pele. Um médico disse: “Sempre há algum risco, mas o risco é insignificante. É mínimo. ” Outro nos disse: “O risco é semelhante se você quiser caminhar daqui até o McDonalds e a probabilidade de um carro ser atropelado naquele dia”.
Em breve, haverá dados mais claros sobre o risco de ser prejudicado por uma injeção epidural de esteróides. Dr. Janna Friedly da Universidade de Washington está liderando uma equipe que está conduzindo um ensaio clínico em grande escala para ver quão arriscados são os ESIs. Sua equipe também está analisando dados de pacientes do Medicare que receberam injeções esteróides epidurais. Friedly disse mostrar , “Os riscos são maiores do que pensávamos.” Friedly disse que o risco aumenta quando os ESIs são realizados por médicos mal treinados.
Dr. Paul Lynch , um analgésico do Arizona, também apareceu no programa. Lynch disse que já realizou mais de 5.000 injeções epidurais de esteróides sem qualquer resultado adverso para o paciente. Ele disse que até sua mãe tomou as injeções. Lynch disse que a chave é os médicos educarem minuciosamente seus pacientes sobre os possíveis riscos e possíveis benefícios dos ESIs. Lynch disse que os ESIs podem dar aos pacientes alívio da dor de curto prazo para que eles possam iniciar um programa de fisioterapia. Ele disse que os verdadeiros problemas no controle da dor são cirurgias desnecessárias nas costas e medicamentos aditivos para a dor. Leia a declaração do Dr. Lynch .
Uso de ESI em crescimento rápido
O número de injeções de esteróides peridurais realizadas aumentou, aumentando 271% de 1994 a 2001, de acordo com uma análise das reivindicações do Medicare. Por que os médicos arriscariam sua saúde e suas carreiras em um procedimento que acarreta riscos possíveis significativos? Os críticos dizem que fazem isso por dinheiro.
O estudo do Dr. Friedly a ser publicado em breve mostrará que os médicos podem ganhar até US $ 2.000 por um ESI, que é um procedimento de apenas 15 a 30 minutos. Outro estudo mostraram que o número de ESIs realizados em uma área geográfica se correlaciona mais de perto com quantos médicos naquela área são treinados no procedimento do que com quantos pacientes na área precisam do procedimento.
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Na verdade, hoje, clínicos gerais, assistentes médicos - até mesmo alguns dentistas e quiropráticos - começaram a oferecer ESIs. Alguns médicos passam apenas um fim de semana aprendendo o procedimento delicado em centros de treinamento que ensinam injeções cosméticas como Botox e preenchimentos, mas também ensinam os médicos a cutucar a coluna das pessoas. Um centro de treinamento de fim de semana anuncia injeções epidurais de esteróides como 'opções de especialidades lucrativas' que 'criam ganhos dramáticos para a sua prática'.
Não é eficaz para a maioria
As injeções epidurais de esteróides valem o risco? No um artigo de março de 2013 publicado em Surgical Neurology International , Dra. Nancy Epstein, do Winthrop University Hospital em Nova York, foi mais direta do que qualquer médico até hoje: “A multiplicidade de riscos atribuídos a essas injeções supera os benefícios”, escreveu ela. Epstein continuou, “Esses procedimentos não são aprovados pela FDA e, de acordo com a maioria da literatura, são ineficazes e inseguros”.
De várias estudos ao longo das décadas, concluíram que a injeção de esteróides por via epidural não funciona melhor do que a injeção de solução salina, um placebo. Outros estudos mostraram que receber injeções esteróides epidurais não ajuda o paciente a evitar uma cirurgia nas costas - e pode até aumentar as taxas de cirurgia.
Todas as três principais sociedades de dor, The American Pain Society, The American Society of Interventional Pain Physicians e a American Academy of Neurology, afirmaram que os ESIs são mais adequados para um diagnóstico de radiculopatia, uma raiz nervosa comprimida ou inflamada com dor irradiando pela perna . Este diagnóstico se aplica apenas a uma pequena minoria de pacientes. A maioria das seguradoras também adota essa abordagem, pagando por injeções de esteróide epidural apenas para pacientes que apresentam 'dor irradiada' ou 'radiculopatia'.
O Doctor Show explorou dois tratamentos alternativos que funcionaram para alguns pacientes e podem valer a pena tentar antes de tomar medidas mais sérias. Aqui estão eles:
Vitamina D: Alguns estudos têm mostrado a dor nas costas dos pacientes diminui à medida que o nível de vitamina D aumenta. Médico disse 83% das pessoas com dor crônica nas costas têm baixos níveis de vitamina D. Ele sugeriu que os pacientes fizessem o teste e tomassem suplementos de vitamina D, se necessário, para elevar a vitamina D aos níveis recomendados.
Eletroacupuntura: alguns pacientes com dor lombar se beneficiaram com a eletroacupuntura, estudos mostram. O acupunturista coloca pequenas agulhas um pouco mais grossas do que um fio de cabelo humano na área dolorida de suas costas e, em seguida, coloca eletrodos nelas. A estimulação elétrica pode funcionar para aliviar os músculos doloridos e tensos.
No programa, o médico recomenda ESIs somente depois de tentar outros remédios e apenas para um pequeno grupo de pacientes que se queixam de dor irradiando para baixo na perna. O programa ofereceu este conselho aos pacientes que consideram um ESI:
Se você ainda está considerando um ESI:
- Confirme o seu diagnóstico . Certifique-se de ter o único diagnóstico que pode responder a ESIs: um nervo comprimido ou inflamado com irradiação de dor. Isso às vezes é chamado de disco “herniado” ou “protuberante” com “radiculopatia” ou “ciática”.
- Dá tempo a isso. A maioria das dores nas costas resolve sozinha com repouso e fisioterapia. Experimente por pelo menos 6 semanas, período de tempo típico após o qual os pacientes percebem uma melhora. Somente receba uma injeção se não houver nenhum progresso após esse período conservador de esperar para ver.
- Procure um médico experiente. Se você vai tentar uma injeção epidural de esteróide, escolha um médico que seja certificado em uma especialidade relevante e tenha treinamento extensivo em ESI, em vez de um curso de fim de semana. Evite médicos que recomendam automaticamente um ciclo completo de injeções de esteróides, em vez de tentar apenas uma para ver se isso o ajudará.
- Orientação de raio-x . A maioria dos ESIs hoje é realizada sob “orientação fluoroscópica”, como um raio-X ao vivo, para que o médico possa posicionar a agulha corretamente no espaço peridural antes de liberar o medicamento. Insista nisso como parte do seu tratamento.
- Procedimento ou sala de cirurgia. Vá a um centro cirúrgico ou hospital com ambiente estéril. Suas costas devem ser esfregadas com solução estéril e cobertas para diminuir as chances de germes de sua própria pele entrarem no local da injeção. Uma vantagem de obter um ESI em um hospital é que os médicos não trabalham por conta própria. Eles são supervisionados pelo comitê de credenciamento do hospital.
Sobre o autor: Elisabeth Leamy é um jornalista, autor e palestrante conhecido nacionalmente que sobreviveu mais de 20 anos no negócio de notícias de transmissão. A mais nova função de Elisabeth é como correspondente investigativa para a Doctor Show . Sua missão é se aprofundar em tópicos médicos que afetam você e sua saúde.
Elisabeth também é a Consumidor correspondente para ABC News . Desde 2005, ela contribui para Bom Dia America , Noticias do mundo , Nightline e 20/20 . Os destaques recentes incluem sua série Mostre-me o dinheiro , onde ela reuniu pessoas com quase $ 2 milhões em dinheiro não reclamado. Elisabeth's Nightline investigação, “ Coletando dos Colecionadores ”Foi o recurso mais lido no site da ABC em 2012, com mais de 9,5 milhões de visualizações de página. Em 2010, a ABC contratou Elisabeth para conduzir um entrevista exclusiva com o presidente Barack Obama sobre a nova reforma de Wall Street e a lei de proteção financeira do consumidor.
Elisabeth é autora de dois livros. O mais recente dela é Economize muito: reduza seus 5 principais custos e economize milhares (Wiley, 2010). O primeiro livro dela foi O consumidor experiente: como evitar fraudes e roubos que custam tempo e dinheiro (Capital Books, 2004).
Enquanto ela crescia no noticiário da televisão, Elisabeth trabalhava em estações locais em Washington DC , Tampa, FL e Bakersfield, CA . Elisabeth obteve seu mestrado em jornalismo pela Northwestern University e um bacharelado em retórica e comunicação de massa pela University of California em Berkeley. Ela cresceu no condado de Marin, na Califórnia, e agora mora em Washington, DC, com o marido e a filha pequena.
